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硫酸慶大黴素注射液
通 用 名: 硫酸慶大黴素注射液
品牌商標:
産品規格: 2ml:8萬單位
包裝規格: 每盒10支
英文/拼音: Gentamycin Sulfate Injection
批准文號: 國藥准字H35020363 産品劑型: 注射劑
産品特點: 1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。 2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染,如腦膜炎、腦室炎時,可同時用本品鞘內注射作爲輔助治療。  
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核准日期:2007年4月13日
修訂日期:2010年10月1日

(請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用)。
【藥品名稱】
通用名称:硫酸慶大黴素注射液
英文名称:Gentamycin Sulfate Injection
汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye
【成    份】本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2 等组分。辅料为无水亚硫酸钠、硫酸。  
【性    状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。  
【适 应 症】 1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。
2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染,如腦膜炎、腦室炎時,可同時用本品鞘內注射作爲輔助治療。  
【规    格】 2ml:8萬單位  
【用法用量】1.成人 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。
2.小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。
3.鞘内及脑室内给药 剂量为成人一次4~8mg,小儿 (3个月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。
4.腎功能減退患者的用量:按腎功能正常者每8小時1次,一次的正常劑量爲1~1.7mg/kg,肌酐清除率爲10~50ml/min時,每12小時1次,一次爲正常劑量的30~70%;肌酐清除率<10ml/min時,每24~48小時給予正常劑量的20~30%。肌酐清除率可直接測定或從患者血肌酐值按下式計算:
 成年男性肌酐清除率=  
成年女性肌酐清除率= ×0.85
或                = ×0.85
5.血液透析後可按感染嚴重程度,成人按體重一次補給劑量1~1.7mg/kg,小兒(3個月以上)一次補給2~2.5mg/kg。 
【不良反應】1.用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應,影響前庭功能時可發生步履不穩、眩暈。也可能發生血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應。發生率較低者有因神經肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、低血壓等。
2.少數患者停藥後可發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性症狀,應引起注意。
3.全身給藥合並鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發熱和全身痙攣等。  
【禁    忌】对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。  
【注意事項】1.下列情況應慎用本品:失水、第8對腦神經損害、重症肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。
2.交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈黴素、阿米卡星過敏的患者,可能對本品過敏。
3.在用藥前、用藥過程中應定期進行尿常規和腎功能測定,以防止出現嚴重腎毒性反應。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激

試驗,以檢測前庭毒性。
4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10μg/ml,避免峰浓度超过12μg/ml,谷浓度保持在1~2μg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24μg /ml,谷浓度应<1μg /ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
5.不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量。
6.給予首次飽和劑量(1~2mg/kg)後,有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應酌減。
7.應給予患者足夠的水分,以減少腎小管的損害。
8.長期應用可能導致耐藥菌過度生長。
9.不宜用于皮下注射。
10.本品有抑制呼吸作用,不得靜脈推注。
11.對診斷的幹擾:本品可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高;血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。  
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可穿過胎盤屏障進入胎兒組織,有引起胎兒聽力損害的可能,孕婦使用本品前應充分權衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期婦女在用藥期仍宜暫停哺乳。  
【兒童用藥】慶大黴素屬氨基糖苷類,在兒科中應慎用,尤其早産兒及新生兒,因其腎髒組織尚未發育完全,使本類藥物的半衰期延長,易在體內積蓄而産生毒性反應。  
【老年用藥】老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退,即使腎功能測定值在正常範圍內,仍應采用較小治療量。老年患者應用本品後較易産生各種毒性反應,應盡可能在療程中監測血藥濃度。  
【药物相互作用】 1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。
2.與神經肌肉阻滯劑合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制等症狀。
3.與卷曲黴素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古黴素(或去甲萬古黴素)等合用,或先後連續局部或全身應用,可能增加耳毒性與腎毒性。
4.與頭孢噻吩、頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。
5.与多粘菌素类注射劑合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
6.其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先後連續應用,以免加重腎毒性或耳毒性。
7.氨基糖苷類與β內酰胺類(頭孢菌素類與青黴素類)混合時可導致相互失活。本品與上述抗生素聯合應用時必須分瓶滴注。本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。  
【藥物過量】本品無特異性拮抗藥,過量或引起毒性反應時,主要用對症療法和支持療法,同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除慶大黴素。  
【藥理毒理】本品爲氨基糖苷類抗生素。對各種革蘭陰性細菌及革蘭陽性細菌都有良好抗菌作用,對各種腸杆菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形杆菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸杆菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌屬和流感嗜血杆菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫杆菌、不動杆菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的約80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐藥株則對本品多數耐藥。對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差,腸球菌屬則對本品大多耐藥。本品與β內酰胺類合用時,多數可獲得協同抗菌作用。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。近年來革蘭陰性杆菌對慶大黴素耐藥株顯著增多。  
【藥代動力學】本品肌內注射後吸收迅速而完全,在0.5~1小時達到血藥峰濃度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2)約2~3小時,腎功能減退者可顯著延長。蛋白結合率低。在體內可分布于各種組織和體液中,在腎皮質細胞中積聚,也可通過胎盤屏障進入胎兒體內,不易透過血-腦脊液屏障進入腦組織和腦脊液中。在體內不代謝,以原型經腎小球濾過隨尿排出,給藥後24小時內排出給藥量的50%~93%。血液透析與腹膜透析可從血液中清除相當藥量,使半衰期顯著縮短。  
【贮    藏】 密闭,在凉暗处保存。  
【包    装】包装材料:低硼硅玻璃安瓿。包裝規格:每盒10支。   
【有 效 期】 36个月
【執行標准】《中國藥典》2010年版二部
【批准文号】 國藥准字H35020363
【生产企业】韩国女主播有限韩国
 


 

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